رئیس سازمان تنظیم مقررات معتقد است که واکسن Oxford / AstraZeneca فقط در اروپا می تواند به جوانان اجازه داده شود زیرا اطلاعات کافی در مورد عملکرد موثر آن در افراد بالای 65 سال کافی نیست.
انتظار می رود آژانس دارویی اروپا (EMA) واکسن AstraZeneca را اواخر این هفته ، یک ماه پس از تأیید آن در انگلیس ، منتشر کند.
امری کوک ، مدیر اجرایی EMA ، به پارلمان اروپا گفت که او در حال مطالعه “مجموعه داده” است که توسط AstraZeneca برای گروه های سنی مختلف ارائه شده است.
روز سه شنبه ، در مصاحبه با روزنامه “La Repubblica” مدیر عامل AstraZeneca، پاسکال ساریا با اذعان به اینکه “اطلاعات محدودی” در مورد اثرات واکسن بر افراد مسن وجود دارد ، اما بر اطلاعاتی که “تولید بسیار قوی آنتی بادی علیه ویروس در افراد مسن” نشان داد ، همانند آنچه در جوانان مشاهده می کنیم ، اصرار ورزید. “
وی گفت که درک می کند آیا برخی کشورها “با احتیاط از واکسن ما برای گروه جوان استفاده می کنند”.
اما وی افزود: صادقانه بگویم ، بسیار عالی است. واکسن کافی برای همه وجود ندارد. بنابراین اگر آنها می خواهند از واکسن دیگری برای افراد مسن و واکسن ما برای جوانان استفاده کنند ، چه مشکلی وجود دارد؟ مشکلی نیست.
اظهارات آنها ناشی از رد کامل ادعاهای روزنامه های آلمان است که می گوید اثرات واکسن در گروه سنی بالای 65 سال فقط 8 درصد است.
AstraZeneca گفت که این رقم 8٪ “کاملاً اشتباه” است و توجه را به داده های منتشر شده در مجله پزشکی Lancet و همچنین دفتر تنظیم داروها و تجهیزات پزشکی (MHRA) در انگلیس جلب کرد ، مجوز واکسن اضطراری.
این واکسن به طور گسترده ای در شرکت های واکسیناسیون در انگلیس برای افراد بالای 70 سال استفاده می شود.
وزارت بهداشت آلمان پیشنهاد کرد که این آزمایشات میزان اثربخشی را با تعداد افراد بالای 65 سال مخلوط کرده است.
در این بیانیه آمده است: “در نگاه اول ، به نظر می رسد دو چیز در گزارش ها اشتباه گرفته شده است.” “حدود 8٪ از شرکت کنندگان در کارآزمایی های کارآزمایی AstraZeneca در سنین 56 تا 69 سال بودند ، فقط 3 تا 4٪ بیش از 70 سال داشتند. این تنها 8٪ در میان افراد مسن نتیجه نمی دهد.”
اما دولت آلمان همچنین از میزان مشارکت در روند AstraZeneca ابراز نگرانی کرد: “از پاییز ، مشخص شده است که افراد مسن کمتر در آزمایشات ارائه شده توسط AstraZeneca شامل آزمایشات سایر تولیدکنندگان شده اند.”
AstraZeneca اظهار داشت که 10٪ بالای 65 سال بودند.
کوک در جلسه کمیته بهداشت پارلمان اروپا گفت که تصویب واکسن را پیش بینی نمی کند.
اما او گفت که هر گونه اجازه می تواند شرط کند که فقط باید به گروه های سنی خاص داده شود.
کارشناسان و همچنین این شرکت می گویند آزمایش های قبلی نشان داده است که افراد بالای 65 سال به آنتی بادی های واکسن واکنش بسیار خوبی نشان داده اند. این امر باعث شد که آنها سطح آنتی بادی علیه ویروس کرونا را بسازند ، که به اندازه جوانان است.
سخنگوی AstraZeneca گفت: “در ماه نوامبر ، ما داده هایی را در The Lancet منتشر کردیم که نشان می دهد افراد مسن واکنش ایمنی شدیدی به واکسن نشان می دهند و 100٪ افراد مسن پس از دوز دوم آنتی بادی های خاصی تولید می کنند.”
تنظیم کننده در ایالات متحده ، سازمان غذا و دارو (FDA) ، هنوز مجوز واکسن AZ را صادر نکرده است ، ترجیح می دهد منتظر نتایج یک آزمایش بزرگ در ایالات متحده با 30،000 نفر باشد.
این آزمایش برای پاسخگویی به س questionsالات حل نشده طراحی شده است که آیا این واکسن از تنوع افراد ، از جمله افراد مسن و همچنین افراد در برابر اقلیت های سیاه پوست و قومی ، که همچنین در آزمایشات قبلی به اندازه کافی نمایندگی نداشته اند ، محافظت می کند.
کارشناسان مستقل گفتند که آنها نگران داستانهای کارآیی تا 8٪ هستند.
آدام فین ، استاد اطفال در دانشگاه بریستول که داده ها را مرور کرد ، گفت: “من می توانم تأیید کنم که این مقاله یک مقاله لانست است – من نویسنده این نسخه نیستم ، اما آن را خوانده ام.
“افراد مسن برای مرحله 3 در انگلستان نسبتاً دیر جذب شدند و نسبتاً محافظت شده بودند ، بنابراین در هنگام ارائه داده ها برای تأیید به MHRA ، موارد آلودگی به کوید اندک بود.
“تا زمان مراجعه به EMA ، تعداد بیشتری می توانست باشد. من نمی دانم این رقم 8٪ از کجا ناشی می شود. “
روزنامه آلمان هندلزبلات در بیانیه ای اعلام كرد كه در كنار گزارش خود در مورد نگرانی مستمر درباره اثربخشی كم واكسن AstraZeneca در دولت آلمان ایستاده است ، گرچه این روزنامه ارقام قبلی 8٪ را تكرار نكرده است.
“طبق گفته هندلزبلات ، تردیدهای دولت در مورد اثربخشی واکسن AstraZeneca در میان گروه های خطرناک قدیمی برطرف نمی شود. یک مقام ارشد وزارت بهداشت به هندلزبلات گفت: “مخلوط کردن ارقام امکان پذیر نیست. بر اساس اطلاعاتی که تاکنون در دسترس ما قرار گرفته است ، کارایی افراد بالای 60 سال زیر 10٪ است.”